CHỨNG NHẬN ISO 13485

Đăng lúc 16:23:29 25/06/2018

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người.

CHỨNG NHẬN ISO 13485

Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

ISO 13485 LÀ GÌ ?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. 

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 và được sửa đổi ban hành gần đây nhất vào ngày 26/06/2016

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17025,...

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485 

  • Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Cụ thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Kim tiêm, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, Găng tay y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
  • Tiêu chuẩn ISO 13485 mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
  • Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Chuyên gia QACONTROL đánh giá tích hợp ISO 9001 và ISO 13485 tại Công ty cổ phần TM và DV thiết bị y tế HTM

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG ISO 13485

  • Giúp Doanh Nghiệp cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
  • Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
  • Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận giúp giảm thiểu tối đa rủi ro. 
  • Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
  • Nâng suất lao động tăng.
  • Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế.
  • Nâng cao năng lực cạnh tranh cho Doanh Nghiệp và mở rộng thị trường.
  • Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.

>>> Bằng việc lựa chọn tổ chức chứng nhận QAC được công nhận bởi  QASL, bạn có thể có lợi thế và tin tưởng rằng chứng chỉ của bạn sẽ được thừa nhận trên toàn thế giới.

LIÊN HỆ QACONTROL ĐỂ ĐƯỢC ĐÀO TẠO - CẤP CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 13485

Địa chỉ: Phòng 506, tầng 5, Tòa nhà xổ số, Cổ Dương, Tiên Dương, Đông Anh, Hà Nội.

 Hotline: 0967.793.193 / 01674.080.508

Mail: qacontrol@outlook.com

Để lại tin nhắn cho chúng tôi